Segundo a legislação, para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconheça uma droga como um medicamento legal, permitindo assim sua fabricação e comercialização, é preciso que o produto, através de comprovação científica e de análise, “seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias”.

Tratando-se de um medicamento novo, é exigido que sejam oferecidas “amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários”. Essa aprovação só pode ser alcançada após a realização de testes em seres humanos, que servirão como base para a comprovação de que os benefícios do medicamento superam seus eventuais riscos.

A complexidade de formas, variações, reações e transformações através das quais uma doença como o câncer se manifesta torna improvável a ideia uma cura definitiva para essa doença. Ainda assim, a fosfoetanolamina, composto químico sintetizada por um brasileiro, que supostamente possui função antitumoral, apresentando resultados relevantes no combate ao câncer, tem colocado a comunidade médica e os pacientes em natural polvorosa.

Um tratamento menos invasivo e debilitador, levando quem sabe à cura dessa doença, pode estar na esquina da história, aguardando somente o cumprimento desses testes e burocracias para poder ser enfim colocado no mercado e na corrente sanguínea dos que mais precisam.

Foto © Cecília Bastos

A fosfoetanolamina é um composto orgânico, presente no organismo de diversos mamíferos, que ajuda a formar as membranas celulares e possui ainda função sinalizadora, informando ao organismo processos e situações atravessadas pelas células.

No final da década de 1980, uma versão artificial desse composto foi sintetizada pelo químico Gilberto Orivaldo Chierice, então professor do Instituto de Química de São Carlos (IQSC), hoje aposentado. Por sua alegada eficiência em combater, reduzir e até curar tumores, naturalmente que a procura pela droga por pacientes foi desde então intensa.

O químico Gilberto Chierice. Foto © Rogério Cassimiro/ Revista Época

Por mais de 20 anos, o químico distribuiu gratuitamente e por iniciativa própria a fosfoetanolamina para diversos pacientes que, em sua maioria, relataram melhoras significativas e até a cura da doença. Uma portaria da USP, universidade a qual o IQSC é ligado, no entanto, proibiu em 2014 a distribuição do medicamento, justamente pela falta de testes, pesquisas, registro e autorização da Anvisa.

A universidade afirmou não possuir meios para a realização dos testes nem para a produção em larga escala. Desde então, diversas liminares foram concedidas pela justiça para permitir a pacientes o acesso ao medicamento. Contudo, a fosfoetanolamina não possui registro na Anvisa e, por isso, ainda não pode ser comercializada no Brasil.

Fórmula. Arte © Patrick Rodrigues

Trata-se de um dilema labiríntico e angustiante para os que têm pressa de cura. Para conseguir o registro e, assim, sua autorização, o medicamento precisa ter sido testado tanto em não humanos quanto em humanos, e cumprir uma série de exigências e procedimentos documentais. É claro que tais processos possuem fundos sanitários e de segurança importantíssimos, mas sua realização pode ser demorada e caríssima. Sem tais testes, no entanto, é impossível afirmar com segurança que um medicamento seria realmente eficiente, e que não seria uma ameaça para pacientes em estado terminal, por exemplo.

Fonte: Revista Época. Arte © Vitor Paiva

Segundo entrevista do próprio Chierice a EPTV, filiada da Rede Globo, a substância não teria ainda chegado ao mercado por má vontade das autoridades. O químico afirma que procurou por diversas vezes a Anvisa, que alegou que faltavam dados clínicos em sua pesquisa, já publicada em diversas das principais revistas científicas do mundo.

A ausência de dados clínicos, segundo ele, não impediu que outros medicamento fossem aprovados no Brasil. “Essa é a alegação de todo mundo, mas está cheio de remédios nesse país que não tem dados clínicos”, afirma o cientista. A agência nega qualquer contato por parte de Chierice.

Gilberto Chierice. Foto: reprodução EPTV

Uma das consequências apontadas por Chierice dessa demora será o interesse de outros países pelo desenvolvimento do remédio. “Nós poderemos ter que comprar esse medicamento a custo de mercado internacional”, diz Chierice. “Mas, se não for possível aqui, a melhor coisa é outro país fazer, porque beneficiar pessoas não é por bandeira”, afirma, para em seguida categoricamente enunciar que a fosfoetanolamina é sim uma possível cura para o câncer.

Fonte/Arte © Jornal de Santa Catarina

É inevitável cogitar sobre interesse escusos de grandes laboratórios em impedir o surgimento de um medicamento que torne obsoletos os caríssimos tratamentos contra o câncer já aprovados e utilizados não só no Brasil, como em todo mundo, ameaçando as gigantescas cifras da chamada “indústria do desespero”. Mexer com tais valores, especialmente em um mercado tão urgente e, ao mesmo tempo, de fiscalização tão técnica e especializada (deixando qualquer aval, proibição, ou até mesmo entendimento real nas mãos das agências e especialistas), é necessariamente adentrar um processo caudaloso.

Negar o poder de fogo do lobby da indústria farmacêutica seria ingenuidade leviana em questão tão sensível para a população – o que pode natural e intuitivamente nos levar a questionar inclusive os métodos da Agência para a aprovação de um novo medicamento.

Em cima: o Instituto de Química de São Carlos (IQSC); Embaixo: Fila de interessados no remédio. Divulgação.

Segundo o testemunho de uma pessoa que preferiu não se identificar (parente de uma paciente de câncer, que chegou a utilizar o medicamento, também apresentando melhoras significativas), o acesso à fosfoetanolamina hoje enfrenta problemas similares a qualquer produto vendido pelo mercado negro. “O custo é alto e sem controle, e os riscos envolvem não só a ameaça pela qualidade do produto, como pela ilegalidade e o perigo do roubo e da violência, visto que o interesse pelo remédio por parte da população é imenso”. A incidência de roubos seria proporcional ao interesse e ao alto custo da medicação.

Na internet são diversos os relatos de pessoas que, mesmo com liminares para o recebimento do medicamento, tiveram dificuldades em retirar o produto nos correios ou mesmo em encontrar a encomenda.

Manifestações na internet e nas ruas pela liberação da Fosfo. Divulgação.

Em nota técnica emitida em 2015, a Anvisa esclarece que não há qualquer registro concedido ou pedido de registro sequer para medicamentos com o princípio ativo fosfoetanolamina, nem mesmo para fins de pesquisa envolvendo seres humanos. Assim, a agência não poderia reconhecer, “por absoluta falta de dados científicos”, segundo a nota, a eficácia da fosfoetanolamina para o tratamento do câncer, e por isso não recomenda o uso ou muito menos a substituição de tratamentos já prescritos e estudados por um medicamento ainda não avaliado.

São diversas as academias de medicina, profissionais e entidades especializadas que se posicionam de forma semelhante, não recomendando o uso de uma substância sem que ela tenha sido devidamente testada e aprovada pela Anvisa.

Protestos via youtube pela liberação do remédio. Reprodução YouTube.

Alguns relatos sobre o efeito da droga, no entanto, podem ser lidos até mesmo pelo Facebook. Uma usuária, moradora da Alemanha, conta através de um post que recebeu a doação da USP e, “para total espanto dos médicos, o tumor regrediu 3 cm e eu senti melhor do que nunca”.

Segundo a postagem, seu ânimo e apetite melhoraram sensivelmente, e seu médico alemão teria recomendado que ela continuasse o tratamento. Ela, entretanto, afirma que não pôde mais receber o medicamento e, com isso, o tumor teria voltado a crescer. “Minha única chance atualmente é a Fosfo”, ela escreve. “Minha vida está nas mãos de quem pode ou não liberar as liminares e aumentar a produção”.

Posts retirados do Facebook sobre o uso do medicamento.

Diante do impasse, os governos dos estados de São Paulo e Rio Grande do Sul informaram que realizarão os testes que faltam para a conclusão da pesquisa.

Enquanto isso, alguns deputados mineiros estão se mobilizando para transformar Belo Horizonte no primeiro polo produtor do medicamento. A movimentação pela agilização do processo vem também do próprio Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação, que liberou R$ 10 milhões para que pesquisas possam ser concluídas em um período de dois anos, a fim de determinar a eficácia e a segurança do uso da substância. A empreitada mineira será uma parceria entre a USP e a Fundação Ezequiel Dias, a Funed, que, se tudo der certo, segundo a própria fundação em reportagem para O Globo, começará a produção do medicamento em março, com distribuição para todos os estados do Brasil.

O medicamento. Reprodução EPTV.

Em São Paulo, os testes serão realizados em cinco hospitais da rede estadual, com participação de até 1000 pacientes. Segundo David Uip, secretario estadual de saúde do estado, em paralelo à elaboração dos padrões para a realização dessas pesquisas, será enviada uma solicitação à USP e a Gilberto Chierice, pois a fosfoetanolamina é uma droga patenteada por Chierice. Os critérios para a seleção de pacientes envolvidos na pesquisa ainda não foram divulgados, mas a ideia é contemplar diversos tipos da doença, para justamente medir a atuação do medicamento sobre as variações de atuação do câncer no corpo humano.

O fato é que, para além de nossas esperanças e nossos desejos, até que se realizem tais testes, a fosfoetanolamina é somente uma promessa aparentemente boa mas ainda muito arriscada e perigosa. Se essa é uma falsa promessa ou se o medicamento se tornará de fato um marco ou até mesmo o ponto de chegada na busca pela cura do câncer, isso só os resultados desses testes poderão responder. Mas é fundamental que os motivos, os processos e as decisões ao redor da avaliação do medicamento sejam objetivos e transparentes.

Da mesma forma, é de suma importância que as razões de ser de qualquer que seja cada decisão tomada pela Anvisa e pelos laboratórios e instâncias governamentais envolvidas daqui pra frente se deem não em nome do dinheiro ou do poder, mas sim, das conquistas científicas e do bem estar da população como um todo – independentemente da aprovação ou não do medicamento.